Германия: Прокуратура расследует дело о смерти из-за приёма медицинского препарата Iberogast

Германия: Прокуратура расследует дело о смерти из-за приёма медицинского препарата Iberogast

Приём лекарства Iberogast имел для пациента летальные последствия. Только после смертельного случая Bayer готов предупредить о возможном повреждении печени при приёме Iberogast. Прокуратура расследует это вопиющее дело.

В начале 2018 года компания Bayer Group опубликовала видео с Констанцей Дифенбах (Konstanze Diefenbach), главврачом Bayer Vital GmbH, о том, что компания не будет включать какие-либо новые предупреждения в аннотацию препарата Iberogast, как этого требовал Федеральный институт лекарств и медицинских приборов (BfArM) в течение многих лет. По мнению Дифенбах, Iberogast приносит больше пользы, чем может нанести вреда. «Мы считаем, что не в интересах пациентов включать необоснованные предупреждения в аннотацию по применению».

Однако уже В 2016 году в медицинском специализированном журнале были опубликованы исследования о возможной печеночной недостаточности после лечения препаратом Iberogast. Также, незадолго до публикации видео с Дифенбах, в Швейцарии были внесены изменения в информацию о возможных рисках от приема Iberogast.

Однако в Германии и других странах ЕС всё осталось без изменений. Когда Дефенбах ответила: «При заболеваниях желудочно-кишечного тракта мы регулярно используем Iberogast всей семьей». После смерти больного компания удалила видео.

В середине 2018 года стало известно, что женщина в Германии умерла от печеночной недостаточности и внутреннего кровотечения, из-за того, что ранее принимала Iberogast. Вследствие этого Bayer заявил: «Случаи повреждения печени (...) и случаи печеночной недостаточности имели место быть при использовании лекарств, содержащих чистотел».

По данным Handelsblatt, прокуратура в Кельне в настоящее время расследует ситуацию. Подозрение: если бы Bayer ранее предупреждал о повреждении печени, можно было бы предотвратить смерть и ряд заболеваний. BfArM не решился обязать Bayer написать о риске для печени через суд, так как не был уверен, что сможет выиграть судебное разбирательство на основании уже имеющихся данных. «Мы не хотели, чтобы производитель пропагандировал вероятную победу как оправдательный приговор», — говорит представитель ведомства. Bayer утверждал, что эффективность Iberogast была доказана многими исследованиями. «Эффективность и безопасность Iberogast была продемонстрирована на более чем 7 000 взрослых участников проспективных клинических испытаний и была подтверждена при лечении более 82 миллионов пациентов с момента его запуска в 1960 году».

Однако европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) уже в 2011 году пришло к выводу, что чистотел опасен. «Нет никаких доказательств клинической эффективности, и никакие обоснованные показания для его использования не были продемонстрированы», — говорится в заявлении Комиссии. Что касается чистотела, то его негативное влияние на печень отмечалось не раз. Bayer считает, что негативный результат не относился к лекарствам из нескольких лекарственных трав, таким как Iberogast.

Iberogast является одним из лидеров продаж Bayer среди безрецептурных средств. Горькая жидкость рекламируется как средство, с помощью которой можно бороться с жалобами на боль в верхней части живота, такими как боль или вздутие живота. Согласно данным Insight Health, годовой оборот от продаж Iberogast составляет около 120 миллионов евро.

В 2017 году, лекарство принималось по назначению врачей 1,5 миллиона раз и было оплачено государственными страховыми кассами. Фактическая частота использования оценивается гораздо выше. Сейчас эксперты не рекомендуют приём препарата, ссылаясь на то, что побочные эффекты слишком высоки». Опасность состоит и в том, что лекарство можно без рецепта приобрести в аптеках.

В 115 случаях подозревают осложнения после приёма Iberogast

B 2016 году, когда Американский журнал гастроэнтерологии опубликовал статью, описывающую пациента, у которого отказала печень после приема Iberogast, Bayer не отреагировал.

Швейцарское агентство Swissmedic в 2018 году сообщило: «Пациентам с существующими или ранее диагностированными заболеваниями печени, а также пациентам, принимающих  лекарства, которые могут повлиять на работу печени, следует тщательно взвесить пользу  от препарата и риск возникновения острой печеночной недостаточности. Негативное влияние лекарства на функции печени очевидны».

Для беременных — запрещено

Однако в Германии ничего не произошло до июля 2018 года, до момента, как стал известен второй случай печеночной недостаточности с повлекшей за собой трансплантацию печени, которая в конечном итоге не спасла пациента от смерти. В конце сентября BfArM объявил, что теперь Bayer внесёт дополнения в буклет и аннотацию к препарату.

Последняя битва Дифенбах закончилась провалом. «У нас нет доказательств того, что потребление препарата во время беременности сомнительно, — сообщает женщина во время видео. — Беременные женщины должны обсуждать использование Iberogast со своим врачом». Сегодня в аннотации говорится: «Iberogast не следует принимать беременным».

По материалам Handelsblatt, Swissmedic, BfArM.

Что еще почитать

В регионах

Новости региона

Все новости

Новости

Самое читаемое

Автовзгляд

Womanhit

Охотники.ру